MALAYSIA – 5 November, 2019 – Sanofi mengumumkan bahawa Kementerian Kesihatan Malaysia telah memberi kelulusan untuk memasarkan Dupixent® (dupilumab), untuk kegunaan penghidap dermatitis atopik (AD) sederhana dan teruk di kalangan orang dewasa yang penyakitnya tidak dikawal secukupnya dengan terapi preskripsi topikal atau yang tidak sesuai menggunakan terapi tersebut.
Dermatitis atopik (AD), salah satu jenis ekzema yang paling prevalen, merupakan penyakit inflamatori kronik dengan simptom ruam merah yang gatal pada kulit yang terjadi secara berulang-ulang.3-6 Ia disebabkan, antaranya, oleh radang terpendam yang berlaku dalam badan yang dipercayai diakibatkan oleh sistem imun yang terlalu aktif,5 AD adalah penyakit sistemik yang kompleks yang membawa kesan fizikal dan psikologikal yang signifikan.7,8 Ciri utama dermatitis atopik yang sederhana dan teruk ialah ruam yang tersebar yang turut melibatkan kegatalan yang teruk dan berpanjangan, keadaan kulit yang menjadi kering, kemerahan, merekah, berkuping, dan berair.9,10 Individu yang menghidapi AD sederhana dan teruk yang tidak dikawal dengan baik akan mengalami simptom yang melemahkan badan walaupun dengan penggunaan pilihan rawatan sedia ada.
Elaine yang berusia pertengahan 30-an (nama sebenar ditukar untuk menyembunyikan identity penghidap), tidak bersendirian, kerana 1 dalam 5 individu di Malaysia menghidapi AD1. Beliau menghidapi AD sederhana dan teruk sejak berusia belasan tahun lagi. Bermula dari hanya satu tompokan ruam, ia perlahan-lahan merebak menjadi tompokan-tompokan ruam yang menular di seluruh tubuhnya yang menyebabkan kegatalan yang teruk dan menyakitkan. Elaine dikesan menghidapi AD yang sederhana dan teruk, dan telah bertahun lamanya mencuba pelbagai rawatan perubatan dan alternatif, yang sesetengahnya gagal memperbaiki keadaannya, manakala yang lain pula hanya dapat membantu memberikan kelegaan sementara. Disebabkan keadaannya, Elaine tidak dapat menikmati aktiviti kegemarannya, seperti berenang dan Zumba, kerana peluh dan klorin yang terdapat di dalam air di kolam renang akan menjadikan keadaannya lebih teruk dan menyebabkan ruam yang lebih banyak dan kulitnya akan menjadi merekah, berkeping dan berdarah. Elaine terpaksa mengelakkan aktiviti tersebut, termasuklah faktor pencetus lain seperti keadaan cuaca tertentu termasuklah cahaya matahari yang mengenai kulit secara langsung dan hujan.
Menurut Persatuan Dermatologi Malaysia, hanya 14.7% pesakit AD mematuhi aturan rawatan, manakala 58.7% pesakit mengalami fobia steroid, yang menjadi masalah kepada mereka. Dato’ Dr. Noor Zalmy Azizan, Naib Presiden Persatuan Dermatologi Malaysia menjelaskan, “Kortikosteroid topikal ialah salah satu daripada modaliti rawatan yang biasa digunakan untuk pesakit AD. Ia adalah preskripsi yang biasa diberikan kepada pesakit kerana ia mempunyai kesan antiradang dan antiproliferatif yang kuat. Bagaimanapun, sekiranya pesakit tidak mematuhi aturan yang sepatutnya, penghidap dermatitis atopik sederhana dan teruk yang tidak dikawal secukupnya akan mengalami kualiti hidup yang terjejas, termasuklah tidur yang terganggu, simptom keresahan dan kemurungan yang lebih teruk di samping penyakit yang mereka hidapi11.”
Terapi biologik yang menyasarkan punca inflamasi AD
Keperluan pesakit AD yang masih belum dipenuhi adalah signifikan, di mana pesakit merasakan bahawa penyakit ini membawa kesan negatif terhadap pelbagai aspek dalam kehidupan mereka, mempengaruhi keputusan yang penting dalam hidup, termasuklah dari segi sosial dan profesional. Semasa gejala penyakit menjadi teruk, penghidap AD melaporkan bahawa 10% daripada waktu kerja mereka terjejas12.
“Kombinasi antara kurangnya pematuhan terhadap aturan rawatan dan kurangnya pilihan rawatan yang inovatif memainkan peranan yang penting dalam kurangnya rawatan AD di Malaysia. Syukurlah pada hari ini terdapat penemuan terapi biologik yang menumpukan pada punca berlakunya radang. Keperluan terhadap rawatan inovatif seumpama ini merupakan pengubah keadaan bagi penghidap AD sederhana dan teruk. Dengan adanya rawatan ini yang bukan steroid dan imunosupresan konvensional, pesakit mempunyai pilihan lain untuk dipertimbangkan, kerana akses kepada pilihan rawatan yang tepat pada masanya adalah penting untuk membantu mereka dalam mendapatkan kelegaan daripada penyakit kronik yang menjejaskan kehidupan mereka ini,” jelas Dr. Bong.
Dupixent adalah antibodi monoklon manusia yang dihasilkan untuk merencat pengisyaratan yang terlalu aktif oleh dua protein utama, IL-4 dan IL-13, dengan menyekat reseptor yang terdapat pada kedua-dua protein tersebut. IL-4 and IL-13 dipercayai merupakan pemacu penting bagi radang terpendam yang berterusan yang menyebabkan dermatitis atopik serta alergi dan penyakit atopik tertentu yang lain13,14. Dupixent didatangkan dalam bentuk picagari praisi dan boleh digunakan sendiri oleh pesakit sebagai suntikan subkutaneus setiap selang seminggu selepas dos pemuatan permulaan. Dupixent boleh digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal.14
Dengan mekanisme tindakan (MOA) inovatif yang merencat satu mekanisme yang dikaitkan dengan radang terpendam yang berterusan, Dupixent menangani keperluan penting yang tidak dipenuhi sebelum ini dengan menunjukkan keberkesanan yang konsisten, pantas dan berterusan terhadap tanda-tanda dan simptom dermatitis atopik, dan meningkatkan kualiti hidup, apabila digunakan dengan terapi topikal atau sebagai monoterapi. Penggunaan Dupixent telah menunjukkan pemulihan kulit yang signifikan dan pengurangan kegatalan dalam 16 minggu di kalangan pesakit yang menyertai ujian klinikal tersebut.*
“Kelulusan untuk Dupixent di Malaysia menunjukkan pendekatan Sanofi dalam membawakan rawatan yang inovatif kepada pesakit yang menghidap dermatitis atopik yang sederhana dan teruk di Malaysia,” kata Dr Shiva Patil, Ketua Perubatan di Sanofi Malaysia, Singapura & Thailand, “Sebagai rakan dalam penjagaan kesihatan, kami komited untuk mengubah idea saintifik menjadi penyelesaian terapeutik bagi memenuhi keperluan pesakit yang menderitai penyakit yang melemahkan badan. Dalam situasi ini, Dupixent® merupakan terapi biologik yang baru sahaja mendapat kelulusan daripada Kementerian Kesihatan Malaysia bagi merawat punca penyakit dermatitis atopik yang sederhana dan teruk di kalangan pesakit dewasa. Dupixent membantu ramai pesakit dengan mengurangkan gangguan akibat tanda-tanda dan simptom AD supaya mereka dapat menjalani kehidupan harian dengan lebih baik. Kini kami tertumpu kepada usaha untuk membawakan pilihan rawatan yang baharu ini kepada pesakit di serata Asia”.
Dupixent mula dilancarkan di AS dan Kesatuan Eropah dalam tahun 2017, dan diluluskan di Malaysia pada Mei 2019 sebagai rawatan untuk orang dewasa yang menghidap dermatitis atopik sederhana dan teruk yang tidak dikawal dengan baik dengan terapi preskripsi yang digunakan pada kulit (topikal), atau mereka yang tidak boleh menggunakan terapi topikal. Kelulusan oleh AS dan EC bagi Dupixent adalah berdasarkan data dari program ujian klinikal global LIBERTY AD* yang melibatkan kira-kira 3,000 orang dewasa yang menghidap penyakit yang serius ini15,16,17. Dupixent dihasilkan secara usaha sama oleh Regeneron dan Sanofi sebagai sebahagian daripada perjanjian kerjasama global.
