Putrajaya, 8 Januari 2024 – Roche Pharmaceuticals, salah satu syarikat farmaseutikal terbesar di dunia telah mengesahkan Hospital Umum Sarawak sebagai tapak penyelidikan klinikal First-in-Human (FIH) di Malaysia. Roche merupakan syarikat multinasional terkemuka yang pertama untuk membawa kajian First-in-Human (FIH) di bawah cabang perubatan reumatologi ke Malaysia. Ini membuktikan keupayaan penyelidikan klinikal Malaysia yang semakin meningkat di Asia, dan juga kemapanan ekosistem FIH yang telah berkembang dalam tempoh 2 tahun sejak melalui Projek Realisasi Fasa 1 (P1RP) di bawah Clinical Research Malaysia (CRM).
Pengumuman ini dibuat semasa acara Clinical Research Excellence in Early Phase and People Development oleh Clinical Research Malaysia (CRM) yang dirasmikan oleh Menteri Kesihatan, Datuk Seri Dr Dzulkefly Ahmad. Berikutan pengumuman tersebut, Malaysia akan menjadi negara ketujuh yang terlibat dalam kajian ini dan yang pertama di rantau Asia Pasifik, menyertai tapak-tapak global lain yang terletak di Eropah dan Afrika Selatan.
“Sejak penubuhan CRM pada tahun 2012, ekosistem penyelidikan klinikal di Malaysia telah berkembang pesat dengan lebih 2300 penyelidikan klinikal kini dijalankan. CRM melalui inisiatif P1RP telah menyelia pembangunan ekosistem fasa awal negara ini bagi membolehkan penyelidikan fasa awal terutamanya bagi kajian FIH untuk dijalankan secara selamat dan dikawal selia. Berikutan penyiapan P1RP pada 2021, Malaysia telah menjalankan satu FIH dan dua kajian First-in-Patient, dengan penyelidikan terkini daripada Roche sebagai FIH pertama di Malaysia di bawah indikasi reumatologi,” kata Datuk Seri Dr Dzulkefly semasa ucapannya.
Kajian FIH tersebut melibatkan terapi eksperimen baru bagi merawat pesakit dengan Sistemik Lupus Eritematosus (SLE), iaitu keadaan autoimun yang menjejaskan sendi, kulit, otak, paru-paru, buah pinggang, dan saluran darah. Kajian ini diketuai oleh Pakar Reumatologi, Dr. Teh Cheng Lay dan akan dijalankan di Pusat Penyelidikan Klinikal, Hospital Umum Sarawak (SGH) yang juga merupakan fasiliti FIH yang diakreditasi di bawah Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).
“Kebanyakan kes SLE dikesan dalam golongan wanita berusia antara 15-50 tahun yang merekod 80% daripada jumlah 10,000 orang yang menghidapi SLE di Malaysia. Adalah amat perlu untuk kita menerokai pilihan rawatan yang baru dengan kesan sampingan yang minimum, memandangkan ramai pesakit SLE juga mengalami komplikasi kesihatan lain akibat penyakit kronik ini. Oleh itu, kami di Hospital Umum Sarawak amat teruja kerana terpilih di antara institusi global lain yang bersaing untuk menjalankan penyelidikan klinikal ini. Saya percaya dengan pengalaman dan sumber yang sedia ada, kami dapat menyumbang kepada data keselamatan penting berkenaan penggunaan ubatan eksperimen ini di kalangan populasi Asia,” kata Dr Teh apabila ditanya mengenai kajian tersebut.
“Salah satu aspek yang menjadi kebimbangan bagi golongan wanita yang menghidap SLE adalah impak penyakit terhadap aspek kesuburan dan kehamilan. Di Roche, kesihatan wanita adalah keutamaan kami. Kami berhasrat untuk membangunkan penyelesaian yang bersesuaian untuk meningkatkan dan memperkasakan kualiti hidup golongan wanita bagi menjaga kesejahteraan mereka melalui pendidikan, pengesanan awal dan penjagaan peribadi. Didorong oleh matlamat kami ‘Doing now what patients need next’, kami percaya bahawa melalui kerjasama, integriti, keberanian dan dedikasi, kami mampu melangkah sempadan yang tersedia, terutamanya untuk pesakit yang merupakan teras kepada segala hal yang kami lakukan,” kata Deepti Saraf, Pengurus Besar Roche (Malaysia) Sdn. Bhd.
Di Malaysia, Roche telah melancarkan 33 kajian klinikal fasa akhir dalam kanser payudara, kanser gastrousus, hematologi, diabetes, kardiovaskular, reumatologi, dan karsinoma hepatoselular sehingga kini. Sejak 2012, Roche telah melabur kira-kira RM190 juta dalam penyelidikan klinikal di Malaysia.
“Melangkah lebih jauh, kami amat teruja kerana dapat memperluaskan jejak geografi kami dalam fasa awal, melalui kajian klinikal First-in-Human di Malaysia. Melalui kerjasama bersama CRM serta Pusat Penyelidikan Klinikal SGH, kami komited untuk memperkukuh penyelidikan klinikal dan keupayaannya di negara ini. Kami yakin dengan kemahiran dan infrastruktur penyelidikan klinikal yang sedia ada di negara ini dan berharap dapat bekerjasama dengan Dr. Teh bersama pasukannya untuk menemui modaliti rawatan baru dalam SLE. Dengan pencapaian bersejarah ini, kami juga yakin bahawa Malaysia berada dalam posisi unggul, terutama dengan populasinya yang pelbagai dan majmuk serta tenaga kerja penyelidikan klinikal yang berkebolehan untuk menyumbang ke arah penjagaan kesihatan global,” kata Deepti.
