FDA Mengizinkan Pemasaran VLN® Kumpulan 22nd Century sebagai Produk Tembakau Berisiko Terubah suai

2021-12-29T11:31:02Z
  • VLN® Merupakan Rokok Mudah Terbakar Pertama dan Satu-satunya di Dunia yang Menerima Penetapan FDA MRTP
  • FDA Menambah Tajuk Tuntutan Berasaskan Bukti "Membantu Anda Kurang Merokok" pada Tuntutan Yang Diminta Syarikat
  • VLN® Rokok 95% Kandungan Nikotin Berkurangan akan Dilancarkan di A.S. Dalam Masa 90 Hari
  • VLN® akan Dilancarkan di Luar A.S. pada Suku Pertama Tahun 2022

BUFFALO, N.Y., Dec. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII), sebuah syarikat bioteknologi pertanian terkemuka yang menumpukan pada pengurangan bahaya tembakau, mengurangkan tembakau nikotin dan meningkatkan kesihatan dan kesejahteraan melalui sains tumbuhan moden, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan pemasaran rokok kandungan nikotin berkurangan daripada VLN® King dan VLN® Menthol King Syarikat sebagai produk tembakau berisiko yang terubah suai (MRTP). Dengan berbuat demikian, Agensi mendapati bahawa VLN® - yang menghasilkan asap, mempunyai rasa dan berbau seperti rokok konvensional tetapi mengandungi 95% kurang nikotin daripada rokok konvensional yang tinggi ketagihan - "membantu mengurangkan pendedahan dan pengamibilan nikotin untuk perokok yang menggunakannya."

“Keputusan hari ini untuk membenarkan aplikasi MRTP VLN® lmenjadikan kedua-dua FDA dan 22nd Century sebagai perintis dalam transformasi industri tembakau. Dalam penyelidikan pasaran A.S. kami, 60% daripada perokok dewasa memberitahu kami bahawa mereka berkemungkinan akan mencuba VLN®, ini merupakan pengubahan sepenuhnya untuk 22nd Century, industri tembakau, kesihatan awam dan perokok dewasa yang ingin mengubah hubungan mereka dengan nikotin – bahan kimia ketagihan yang terdapat dalam semua produk tembakau. Ini adalah rokok pertama, dan kemungkinan besar satu-satunya rokok mudah terbakar yang pernah membawa logo MRTP FDA. FDA memutuskan bahawa tuntutan tajuk utama tambahan 'Membantu Anda Kurang Merokok' perlu ditambahkan kepada tuntutan tajuk utama yang kami minta, '95% Kurang Nikotin' memberi perokok dewasa alasan yang jelas untuk menggantikan rokok konvensional mereka yang tinggi ketagihan dengan VLN®,” ujar James A. Mish, ketua pegawai eksekutif Kumpulan 22nd Century.

“Misi kami adalah untuk mencari jalan untuk menghentikan penyakit dan kematian berkaitan tembakau. Kami tahu bahawa tiga perempat perokok dewasa mahu berhenti dan data tentang produk ini menunjukkan bahawa mereka boleh membantu perokok dewasa yang ketagih beralih daripada rokok terbakar yang tinggi ketagihan,” ujar Mitch Zeller, J.D., pengarah Produk Tembakau Pusat FDA. “Dengan adanya pilihan seperti produk ini yang dibenarkan hari ini, yang mengandungi kurang nikotin dan berkemungkinan mengurangkan pergantungan kepada nikotin, boleh membantu perokok dewasa. Jika perokok dewasa kurang ketagih pada rokok mudah terbakar, mereka mungkin akan kurang merokok dan mungkin terdedah kepada lebih sedikit bahan kimia berbahaya yang menyebabkan penyakit dan kematian berkaitan tembakau."

“Setelah memperoleh pesanan pemasaran FDA ini, kami bersedia sepenuhnya untuk melancarkan VLN® dengan rakan kongsi runcit dan pemasaran terpilih dalam pasaran perintis kami di A.S. dalam tempoh 90 hari akan datang dan di beberapa pasaran global utama menjelang akhir suku pertama tahun 2022. Kami juga sedang berbincang dengan perdagangan runcit tambahan, pemasaran dan rakan kongsi strategik untuk meningkatkan jualan VLN® di A.S. dan pada peringkat antarabangsa, termasuk melalui potensi pelesenan teknologi kami untuk memudahkan peralihan industri yang lebih luas kepada produk RNC. Kami akan memberikan butiran tambahan tentang rakan kongsi strategik dan pelancaran VLN® dalam masa beberapa bulan akan datang,” ulas Mish.

FDA membenarkan pemasaran VLN® dengan tuntutan MRTP berikut:

  • “Membantu anda kurang merokok.”
  • “95% kurang nikotin.”
  • "Membantu mengurangkan pengambilan nikotin anda."
  • “... Amat mengurangkan pengambilan nikotin anda.”

Keputusan FDA membenarkan tuntutan MRTP Syarikat dan memerlukan tuntutan tambahan “Membantu Anda Kurangkan Merokok” pada setiap pek VLN® dan dalam setiap iklan VLN®. yang turut menggunakan sebarang tuntutan lain yang dibenarkan berdasarkan lembaga menyeluruh sains yang terdiri daripada berpuluh-puluh kajian saintifik dan klinikal bebas menggunakan rokok tembakau kandungan nikotin berkurangan (RNC) 22nd Century. Kajian ini, yang sebahagian besarnya dibiayai FDA, Institut Kesihatan Nasional (NIH), dan agensi kerajaan persekutuan A.S. yang lain, serta kajian yang dibiayai 22nd Century, menunjukkan bahawa perokok yang menggunakan rokok RNC - walaupun mereka yang tidak berniat untuk berhenti pada awal kajian - mengurangkan pendedahan dan pergantungan nikotin mereka, kurang merokok setiap hari, meningkatkan bilangan hari bebas asap rokok mereka dan menggandakan percubaan berhenti mereka - semuanya dengan bukti minimum atau tiada tanda gejala penarikan nikotin atau pampasan merokok.

Dalam pengumuman keputusannya hari ini, FDA menjelaskan, "Data juga menunjukkan bahawa, penggunaan produk ini berkemungkinan akan mengurangkan pergantungan nikotin, yang dijangka membawa kepada pengurangan jangka panjang dalam pendedahan kepada toksik berkaitan merokok yang berkaitan dengan morbiditi dan kematian dengan mengurangkan merokok Kajian yang diterbitkan menunjukkan bahawa pengurangan bilangan rokok secara ketara setiap hari dikaitkan dengan risiko kanser paru-paru dan kematian yang lebih rendah, dengan pengurangan lebih besar dalam rokok setiap hari menyebabkan risiko yang lebih rendah. Selain itu, seperti yang diperlukan untuk pihak berkuasa, FDA mendapati bahawa aplikasi menyokong pemahaman pengguna tentang tuntutan bahawa rokok VLN® mengandungi tahap nikotin yang jauh lebih rendah daripada rokok lain."

VLN® juga merupakan yang pertama dan satu-satunya rokok mudah terbakar yang sampai ke pasaran dan mematuhi had nikotin yang dicadangkan oleh FDA untuk rokok konvensional dalam Rancangan Komprehensif untuk Tembakau dan Peraturan Nikotin serta mandat kandungan nikotin berkurangan yangdicadangkan oleh New Zealand baru-baru ini.

"Kami percaya pengumuman hari ini oleh FDA adalah petunjuk jelas bahawa FDA sedang meneruskan Rancangannya untuk menangani kebahayaan luar biasa akibat merokok. Rancangan ini termasuk permberian kuasa untuk produk tembakau yang kurang toksik seperti e-rokok dan produk tidak mudah terbakar lain bersama-sama dengan had nikotin sebanyak 0.5 mg nikotin setiap gram tembakau dalam produk tembakau mudah terbakar. Tahap kandungan nikotin ini, yang telah disifatkan oleh FDA sebagai 'ketagihan minimum atau tiada ketagihan,' telah pun dicapai 22nd Century dalam produk VLN®nya," jelas Mish.

FDA mengulangi dalam pengumumannya hari ini bahawa mereka "komited untuk meneruskan proses penggubalan peraturan untuk mengharamkan mentol sebagai perisa pencirian dalam rokok dan semua perisa pencirian dalam cerut dan kekal untuk mengeluarkan peraturan yang dicadangkan pada musim bunga tahun 2022" dan kedua-dua rokok VLN® King dan VLN® Menthol King "boleh membantu perokok yang ketagih mengurangkan pengambilan nikotin mereka dan bilangan rokok yang mereka hisap setiap hari."

“Memandangkan FDA juga berusaha untuk mengharamkan mentol di dalam rokok yang tinggi ketagihan, kami menjangka sepenuhnya FDA akan membenarkan rokok VLN® Menthol kami, yang menawarkan sedikit daya tarikan kepada belia dan bekas perokok kerana kandungan nikotinnya berkurangan, dibenarkan oleh FDA untuk kekal berada di pasaran untuk menyediakan laluan luar untuk perokok dewasa rokok mentol,” tambah Mish.

Keputusan FDA selanjutnya adalah berdasarkan penyelidikan yang mengunjurkan bahawa standard produk industri untuk menurunkan kandungan nikotin dalam rokok kepada tahap minimum atau tiada ketagihan akan mengubah trajektori ketagihan rokok dengan ketara, yang merupakan punca utama penyakit yang boleh dicegah dan kematian di A.S. Kira-kira lima juta perokok dewasa akan berhenti hanya dalam tempoh satu tahun pelaksanaan, lebih 33 juta orang akan mengelak daripada menjadi perokok biasa, dan lebih lapan juta kematian pramatang akibat tembakau dapat dielakkan. Dengan hampir setengah juta rakyat Amerika yang mati akibat merokok dan lebih daripada $300 bilion dibelanjakan setiap tahun untuk penyakit berkaitan merokok, terdapat keperluan yang jelas dan mendesak untuk perubahan besar dalam industri tembakau.

22nd Century bersedia untuk membekalkan pasaran dengan tembakau RNC dan produk siap seperti VLN® untuk membolehkan kedua-dua 22nd Century dan pengeluar lain mematuhi cadangan had nikotin di A.S., New Zealand dan negara lain kerana mereka menerima inovasi dan pendekatan yang sangat berkesan kepada pengurangan kebahayaan tembakau yang pertama kali dicadangkan oleh WHO pada tahun 2015. Teknologi dan produk berasaskan tumbuhan 22nd Century adalah lebih baik daripada pengekstrakan yang mahal dan teknologi penyahnikotinan yang serupa kerana teknologi tersebut lazimnya menggunakan bahan kimia yang menghilangkan bukan sahaja nikotin tetapi juga sebatian perisa dan aroma, menyebabkan produk yang didapati tidak boleh diterima oleh perokok kerana tidak memberikan kepuasan merokok. Sebaliknya, tembakau nikotin berkurangan 22nd Century secara semula jadi tumbuh dengan paras nikotin yang sangat rendah menghasilkan produk yang menghasilkan asap, rasa dan bau seperti rokok konvensional tetapi mengandungi 95% kurang nikotin daripada rokok konvensional yang tinggi ketagihan. Ini penting untuk mencipta penyelesaian yang boleh diterima dan "jalan keluar" untuk perokok semasa yang ingin mengubah hubungan mereka dengan nikotin.

22nd Century kekal komited untuk melesenkan teknologi dan produknya kepada setiap pengilang untuk membolehkan pematuhan seluruh industri dengan had nikotin yang dicadangkan.

Perihal 22nd Century Group, Inc.

22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII) ialah syarikat bioteknologi pertanian terkemuka yang memberi tumpuan kepada pengurangan kebahayaan tembakau, pengurangan nikotin tembakau dan meningkatkan kesihatan dan kesejahteraan melalui sains tumbuhan. Dengan berpuluh-puluh paten yang membenarkannya mengawal biosintesis nikotin dalam kilang tembakau, Syarikat telah membangunkan loji tembakau dan rokok kandungan nikotin berkurangan proprietari (RNC), yang telah menjadi asas Rancangan Komprehensif FDA untuk menangani kematian dan penyakit yang berleluasa akibat merokok. Dalam tembakau, rami/ganja dan tumbuh-tumbuhan hop, 22nd Century menggunakan teknologi pembiakan tumbuhan moden, termasuk kejuruteraan genetik, penyuntingan gen dan pembiakan molekul untuk menyampaikan penyelesaian bagi industri sains hayat dan produk pengguna dengan mencipta tumbuhan proprietari baharu dengan alkaloid yang dioptimumkan dan profil flavonoid serta hasil yang lebih baik dan ciri-ciri agronomik yang berharga.

Ketahui lebih lanjut di xxiicentury.com, di Twitter @_xxiicentury, dan di LinkedIn.

Ketahui lebih lanjut tentang VLN® di tryvln.com.

Nota Awas Berkenaan Pernyataan Memandang Ke Hadapan

Melainkan maklumat sejarah, semua pernyataan, jangkaan dan andaian yang terkandung dalam siaran akhbar ini adalah pernyataan memandang ke hadapan. Pernyataan memandang ke hadapan biasanya mengandungi istilah seperti "jangka," "percaya," "pertimbangkan," "teruskan," "boleh," "anggaran," "jangka," "teroka," "ramal," "matlamat," " bimbingan," "niat," "berkemungkinan," "boleh," "rancang," "berpotensi," "meramalkan," "permulaan," "kemungkinan," "projek," "menggalakkan," "mencari," "harus," "akan," "boleh," dan ungkapan yang serupa. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan memandang ke hadapan. Faktor penting yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material dinyatakan dalam "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Syarikat pada Borang 10-K yang difailkan pada 11 Mac 2021. Semua maklumat yang diberikan dalam siaran adalah pada tarikh ini, dan Syarikat tidak bertanggungjawab dan tidak berhasrat untuk mengemas kini pernyataan memandang ke hadapan ini, kecuali dikehendaki oleh undang-undang.

Perhubungan Pelabur & Hubungan Media:
Mei Kuo
Pengarah, Perhubungan Komunikasi & Pelabur
22nd Century Group, Inc.
(716) 300-1221
[email protected]

Lampiran foto pengumuman ini boleh didapati di https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f2454099-23c6-4b74-a46b-28fbb97124d5


GlobeNEwswire

GlobeNewswire is one of the world’s largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.