Kajian in vitro tambahan untuk menentukan aktiviti peneutralan ADG20 terhadap Omicron sedang berjalan

Penyerahan ADG20 EUA telah dirancang untuk pencegahan dan rawatan COVID-19 pada pertengahan tahun 2022

Pembinaan inventori diteruskan dengan jangkaan EUA pada separuh kedua tahun 2022, dengan 4 juta dos yang tersedia untuk pengedaran sepanjang dua tahun seterusnya

WALTHAM, Mass., Dec. 01, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI) sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal tertumpu pada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan penyelesaian berasaskan antibodi untuk penyakit berjangkit yang berkemungkinan pandemik, hari ini memberikan maklumat berkaitan dengan kemungkinan petunjuk antibodi SARS-CoV-2, ADG20, untuk menangani varian Omicron SARS-CoV-2 dan varian membimbangkan lain yang diketahui. ADG20 ialah calon produk antibodi monoklonal percubaan (mAb) yang direka khusus untuk memberikan aktiviti peneutralan luas dan poten terhadap SARS-CoV-2, termasuk varian membimbangkan, untuk pencegahan dan rawatan COVID-19 dengan kemungkinan tempoh perlindungan sehingga satu tahun dalam satu suntikan.

“Skala global pandemik COVID-19 yang berterusan telah menyebabkan tahap tekanan imun yang meningkat terhadap virus, yang mendorong kemunculan varian yang mengandungi mutasi yang berkaitan dengan pelepasan daripada kelas lazim bagi antibodi peneutralan yang dicetuskan oleh jangkitan semula jadi atau vaksinasi. Tidak seperti kebanyakan antibodi yang tersedia pada masa ini di bawah EUA, ADG20 telah menunjukkan sebagai menyasarkan epitop yang sangat terabadi dalam klad 1 sarbecovirus dan bahawa tidak mudah disasarkan oleh respons antibodi peneutralan endogenus," ujar Ph.D. Laura Walker, pengasas bersama dan ketua pegawai saintifik Adagio. “Disebabkan oleh sifat epitop yang sangat terabadi dan imunoresesif yang diakui oleh ADG20, kami menjangkakan bahawa ADG20 akan mengekalkan aktiviti terhadap Omicron, seperti yang telah kami perhatikan dalam model in vitro dengan semua varian membimbangkan lain sebelum ini. Selanjutnya, tiada mutasi yang hadir dalam protein pepaku bagi varian Omicron telah dikaitkan dengan pelepasan daripada peneutralan ADG20. ADG20 telah dijuruterakan untuk aktiviti peneutralan poten dan secara meluas meneutralkan aktiviti dalam menjangkakan kedua-dua perkembangan antigen pantas bagi SARS-CoV-2 dan kemunculan virus seperti SARS pada masa depan yang berkemungkinan menyebabkan pandemik.”

“ADG20 telah direka khusus secara unik untuk menggabungkan keluasan, potensi dan tempoh perlindungan terhadap SARS-CoV-2 selama sehingga satu tahun dalam satu suntikan. Kami telah melakukan usaha ini kerana menjangkakan bahawa SARS-CoV-2 akan terus berkembang dan berpotensi menyebabkan sesetengah terapi dan vaksin awal menjadi lapuk,” kata Ph.D Tillman Gerngross, pengasas bersama dan ketua pegawai eksekutif Adagio. “Percubaan klinikal global kami sedang berkembang dengan potensi penyerahan EUA pada pertengahan tahun 2022 untuk kedua-dua pencegahan dan rawatan COVID-19. Kami terus terlibat dengan FDA dan badan kawal selia dan agensi kerajaan lain untuk membincangkan tentang potensi pemecutan rancangan perkembangan dan keperluan untuk portfolio penyelesaian terapeutik bagi memerangi pandemik COVID-19.”

Memandangkan kemungkinan krisis kesihatan besar akibat daripada kemunculan Omicron, Adagio sedang melakukan beberapa aktiviti untuk menyokong utiliti ADG20 dalam menangani varian membimbangkan yang baru muncul, termasuk:

• Menjalankan kajian in vitro untuk menilai pengikatan yang dijangkakan dan aktiviti peneutralan ADG20 daripada Omicron. Data awal daripada kajian ini dijangka menjelang akhir tahun ini; dan
• Merekrut pesakit dalam percubaan rawatan Fasa 2/3 COVID-19 Adagio, dikenali sebagai STAMP, merentas beberapa tapak klinikal di Afrika Selatan (bersama-sama dengan usaha percubaan klinikal pada peringkat global) dalam usaha untuk menjana data klinikal untuk ADG20 daripada jangkitan disebabkan oleh varian Omicron.

Berdasarkan data yang dijana, Adagio merancang untuk melibatkan pihak berkuasa kesihatan dan agensi kerajaan untuk mempercepat pembangunan dan pembekalan ADG20 untuk memerangi SARS-CoV-2 dan varian membimbangkan.

ADG20 dan Varian Membimbangkan
Respons antibodi peneutralan yang dicetuskan oleh jangkitan dan vaksinasi SARS-CoV-2 yang dikuasai oleh tiga kelas domain pengikatan (RBD)-antibodi berarah (Kelas 1, Kelas 2 dan Kelas 3) yang sering berkongsi mutasi lepas yang lazim. Varian baharu muncul Omicron (B.1.1.529) yang dikenal pasti di Afrika Selatan mengandungi mutasi yang dikaitkan dengan rintangan dengan bahagian besar daripada antibodi yang lazim diperoleh, yang mungkin disebabkan oleh tekanan imun di tapak antigen ini. Data untuk kebanyakan antibodi tersedia di bawah EUA atau dalam pembangunan klinikal peringkat lewat menunjukkan antibodi ini menyasarkan satu daripada tiga kawasan antigen dominan ini dalam lingkungan RBD.

Kajian in vitro telah menunjukkan bahawa ADG20 mengikat kepada epitop yang sangat terabadi dalam RBD yang tidak disasarkan oleh mana-mana kelas lazim antibodi peneutralan yang dicetuskan oleh jangkitan dan vaksinasi SARS-CoV-2. Oleh itu, tidak seperti banyak antibodi peringkat klinikal lain, yang diasingkan daripada pesakit COVID-19 dan mengenali epitop yang juga disasarkan oleh antibodi peneutralan endogen, terdapat tekanan imun terhad pada tapak pengikatan ADG20. Epitop ADG20 telah kekal terabadi dalam 99.99% daripada hampir 4 juta jujukan virus SARS-CoV-2 penuh yang disimpan dalam pangkalan data GISAID pada 15 Oktober 2021.Seperti yang ditunjukkan dalam kajian in vitro, ADG20 mengekalkan aktiviti terhadap varian membimbangkan yang terdahulu termasuk Alfa, Beta, Delta dan Gamma. Untuk varian Omicron, tiada mutasi yang hadir di dalam protein pepaku yang dikaitkan dengan pelepasan daripada peneutralan ADG20. Berdasarkan pemetaan dan kajian struktur epitop yang diterbitkan, Adagio menjangkakan bahawa ADG20 akan mengekalkan aktiviti peneutralan daripada varian Omicron, manakala produk mAb lain mungkin kehilangan aktiviti penting daripada varian ini.

Data in vitro yang didedahkan sebelum ini menunjukkan aktiviti peneutralan ADG20 yang dikekalkan daripada pelbagai panel varian SARS-CoV-2 yang beredar, termasuk varian Lambda, Mu dan Delta plus yang muncul baru-baru ini. Jelasnya, penemuan daripada kajian in vitro ini menunjukkan bahawa ADG20 menunjukkan aktiviti peneutralan poten daripada semua varian membimbangkan SARS-CoV-2 diuji, termasuk yang mempunyai kurang kerentanan terhadap produk mAb yang tersedia pada masa ini di bawah EUA atau dalam pembangunan peringkat lewat.

Perihal ADG20
ADG20 merupakan antibodi monoklonal percubaan yang menyasarkan protein pepaku SARS-CoV-2 dan koronavirus yang berkaitan. Ia sedang bergerak maju melalui percubaan klinikal global untuk pencegahan dan rawatan COVID-19, penyakit yang berpunca daripada SARS-CoV-2. ADG20 telah direka khusus dan dijuruterakan untuk memiliki aktiviti peneutralan potensi tinggi dan luas daripada SARS-CoV-2 dan klad 1 sarbecovirus tambahan dengan menyasarkan epitop yang sangat terabadi di dalam domain pengikatan reseptor. ADG20 telah dijuruterakan selanjutnya untuk memberikan separuh hayat lanjutan untuk perlindungan tahan lama. ADG20 telah menunjukkan aktiviti peneutralan poten daripada virus SARS-CoV-2 asal, varian membimbangkan SARS-CoV-2 Alfa, Beta, Delta dan Gamma, varian SARS-CoV-2 lain setakat ini dan virus seperti SARS tambahan dalam kajian praklinikal. ADG20 diberikan dalam percubaan klinikal melalui satu suntikan intraotot. Setakat ini, ADG20 telah dapat diterima dengan baik dalam percubaan Fasa 1 dengan tiada isyarat keselamatan yang dikenal pasti melalui minimum susulan tiga bulan dalam semua kohort. ADG20 belum diluluskan untuk digunakan di mana-mana negara, dan keselamatan dan keberkesanannya belum lagi mantap.

Perihal Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang menumpu pada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan penyelesaian berasaskan antibodi untuk penyakit berjangkit yang berkemungkinan menyebabkan pandemik, termasuk COVID-19 dan influenza. Portfolio antibodi syarikat telah dioptimumkan menggunakan keupayaan kejuruteraan antibodi peneraju industri Adimab dan direka khusus untuk memberikan pesakit dan klinikal dengan potensi gabungan perlindungan yang berpotensi, keluasan dan ketahanan yang berkuasa (melalui pelanjutan separa hayat), kebolehbuatan dan kemampuan. Portfolio antibodi SARS-CoV-2 Adagio termasuk berbilang antibodi peneutralan tidak bersaing dan secara luas dengan epitop mengikat yang jelas, diketuai oleh ADG20. Adagio telah memperoleh kapasiti pembuatan untuk pengeluaran ADG20 dengan pembuat kontrak pihak ketiga untuk menyokong penyelesaian percubaan klinikal dan pelancaran komersial awal, memastikan potensi untuk kebolehaksesan yang luas kepada orang di seluruh dunia. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati www.adagiotx.com.

Pernyataan Memandang Ke Hadapan
Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan memandang ke hadapan dalam maksud Akta Pembaharuan Litigasi Keselamatan Peribadi 1995. Perkataan seperti “menjangkakan,” “percaya,” “menduga,” “berhasrat,” “projek” dan “masa depan” atau ungkapan yang serupa adalah bertujuan untuk mengenal pasti pernyataan memandang ke hadapan. Pernyataan memandang ke hadapan termasuk pernyataan yang berkaitan dengan, antara lain, pemasaan, perkembangan dan hasil daripada kajian praklinikal kami dan percubaan klinikal ADG20, termasuk pemasaan penyerahan, pemulaan, pengubahsuaian dan penyempurnaan kajian atau percubaan EUA kami yang dirancang dan kerja persediaan, tempoh semasa hasil percubaan tersebut akan tersedia dan program penyelidikan dan pembangunan kami; aktiviti peneutralan ADG20 yang dijangkakan terhadap varian Omicron; keupayaan kami untuk mendapatkan dan mengekalkan kelulusan kawal selia untuk, calon produk kami; keupayaan kami untuk mengenal pasti pesakit, termasuk dalam penduduk tertentu, dengan penyakit yang dirawat oleh calon produk kami dan untuk mendaftarkan pesakit ini dalam percubaan klinikal kami; harapan kami berkaitan skop sebarang indikasi yang diluluskan untuk ADG20; dan profil risiko/manfaat daripada calon produk kami kepada pesakit; keupayaan dan strategi pembuatan kami, termasuk rancangan untuk dos yang tersedia dalam masa yang terdekat; dan keupayaan kami untuk mengkomersialkan bakal produk kami dengan jayanya. Kami mungkin tidak dapat mencapai rancangan, hasrat atau jangkaan yang didedahkan dalam pernyataan memandang ke hadapan kami dan anda tidak sepatutnya tidak bergantung sepenuhnya terhadap pernyataan memandang ke hadapan kami. Pernyataan memandang ke hadapan ini melibatkan risiko dan ketakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar untuk membezakan dengan ketara daripada hasil yang diterangkan dalam atau tersirat oleh pernyataan memandang ke hadapan, termasuk, tanpa pembatasan, kesan daripada pandemik COVID-19 terhadap perniagaan, percubaan klinikal dan kedudukan kewangan kami, data keselamatan atau keberkesanan yang tidak dijangka yang diperhatikan semasa kajian praklinikal atau percubaan klinikal, pengaktifan tapak percubaan klinikal atau kadar pendaftaran yang lebih rendah daripada yang dijangkakan, perubahan dalam persaingan yang dijangka atau sedia ada, perubahan dalam persekitaran kawal selia dan ketakpastian dan pemasaan proses kelulusan kawal selia. Faktor-faktor lain yang mungkin menyebabkan hasil sebenar kami untuk berbeza dengan ketara daripada yang telah dinyatakan atau ditunjukkan dalam pernyataan memandang ke hadapan dalam siaran akhbar ini telah diterangkan di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Suku Tahunan Adagio pada Borang 10-Q untuk suku tahunan yang berakhir pada 30 Jun 2021 dan dalam laporan masa depan Adagio untuk difailkan dengan SEC, termasuk Laporan Suku Tahunan Adagio pada Borang 10-Q untuk suku tahunan yang berakhir pada 30 September 2021. Risiko tersebut boleh meningkat dengan kesan pandemik COVID-19. Pernyataan memandang ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini dibuat pada tarikh ini, dan Adagio tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat tersebut melainkan diperlukan di bawah undang-undang yang terpakai.

Hubungan:
Hubungan Media:
Dan Budwick, 1AB
[email protected]

Maklumat Hubungan Pelabur:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
[email protected]