ADG20 Terus Diterima dengan Baik dalam Kalangan Sukarelawan yang Sihat dengan Separuh Hayat yang Dipanjangkan dan Aktiviti Peneutralan Virus Serum Diperhatikan hingga Enam Bulan dalam Kajian Fasa 1 yang sedang Berlangsung

Data daripada Pemodelan Farmakologi Sistem Kuantitatif/Farmakokinetik Berdasarkan Fisiologi Seluruh Badan Menyokong Penilaian Dos Intraotot 300 mg ADG20 yang Diberikan sebagai Suntikan Intraotot Tunggal dalam Kajian Fasa 2/3 yang sedang Berlangsung

Data akan Dibentangkan Semasa IDWeek 2021 dan Persidangan Discovery on Target tahunan yang ke-19

WALTHAM, Mass., Sept. 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI) sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pemerdagangan penyelesaian berasaskan antibodi untuk penyakit berjangkit dengan kemungkinan pandemik, hari ini mengumumkan data baharu daripada program antibodi COVID-19 syarikat. Data enam bulan yang dikemas kini daripada kajian Fasa 1 yang sedang berlangsung bagi ADG20 daloam kalangan peserta sihat dan data mengesahkan pemilihan dos intraotot (IM) 300 mg yang diberikan sebagai suntikan tunggal yang sedang dinilai dalam rawatan Fasa 2/3 global yang sedang berlangsung (STAMP) dan percubaan klinikal pencegahan (EVADE) yang akan dibentangkan semasa empat sesi poster di Persatuan Penyakit Berjangkit Amerika, IDWeek 2021, yang akan diadakan dari 29 Sept – 3 Okt , 2021. Selain itu, ketua pegawai saintifik Adagio, Laura Walker, Ph.D., akan membentangkan subset data ADG20 Fasa 1 serta latar belakang tentang pengenalan dan pengoptimuman calon klinikal antibodi dibezakan ini dalam pembentangan lisan pada Persidangan Discovery on Target Tahunan ke-19 pada 30 Sept, 2021

“Kekukuhan berterusan data keselamatan dan farmakokinetik daripada kajian Fasa 1 kami adalah menggalakkan dan menyerlahkan lagi potensi yang antibodi seperti ADG20 – yang direka bentuk untuk disampaikan sebagai suntikan IM tunggal yang mujarab, meneutralkan secara meluas – ada pada orang dengan atau berisiko dijangkiti COVID-19,” kata Lynn Connolly, M.D., Ph.D., ketua pegawai perubatan Adagio. “Data Fasa 1 ini digabungkan dengan strategi pemilihan dos kami, yang bergantung pada pendekatan pemodelan kami yang inovatif, telah membolehkan kami memulakan dan memajukan percubaan penting ADG20 kami dalam rawatan dan pencegahan COVID-19. Kami menjangkakan data ini akan menyokong permohonan Pengesahan Penggunaan Kecemasan (EUA) pada suku pertama tahun 2022, yang boleh membolehkan kami membawa pilihan rawatan yang penting kepada pesakit.”

Kemas Kini Percubaan Fasa 1
Adagio sedang menilai ADG20 dalam kajian Fasa 1 terawak, dubel-buta, dos meningkat tunggal dikawal plasebo untuk menilai keselamatan dan kebolehtoleransian, farmokinetik (PK), keimunogenan, dan aktiviti peneutralan virus serum ex vivo ADG20 terhadap SARS-CoV-2. Data daripada titik waktu penilaian enam bulan mengesahkan tempoh separuh hayat lanjutan ADG20, yang menghampiri 100 hari berdasarkan data daripada dos IM 300 mg yang diberikan sebagai suntikan tunggal. Selain itu, peneutralan virus serum titer pada enam bulan selepas dos IM 300 mg ADG20 adalah serupa dengan titer puncak yang diperhatikan dengan vaksin mRNA-1273 dan melebihi titer yang dicapai dengan siri vaksin AZD1222. Lebih penting lagi, ADG20 dapat diterima dengan baik dengan tiada kesan buruk (AE) berkaitan ubat kajian, atau tapak suntikan atau reaksi hipersensitif yang dilaporkan sepanjang tiga bulan susulan merentasi semua kohort. Peserta akan terus diikuti hingga 12 bulan untuk menilai keselamatan dan kebolehtolerasian, PK, keimunogenan, dan aktiviti peneutralan virus serum.

Maklumat Poster Fasa 1: (633) Hasil Awal daripada Kajian Dos Menaik Tunggal Fasa 1 yang Menilai Keselamatan, Titer Antibodi Peneutralan Serum Virus (sVNA), dan Profil Farmakokinetik (PK) bagi ADG20: Antibodi Monoklon Separuh Hayat Lanjutan Sedang Dibangunkan untuk Rawatan dan Pencegahan Penyakit Koronavirus (COVID-19)

Strategi Pemilihan Dos
Untuk menyokong pemilihan dos bagi percubaan klinikal STAMP Fasa 2/3 dan EVADE global Adagio, syarikat telah mengubah suai model sistem farmakologi kuantitatif seluruh badan farmakokinetik berdasarkan fisiologi (QSP/PBPK) sedia ada untuk mencirikan PK bagi antibodi monoklon separuh hayat yang dilanjutkan dalam serum dengan lebih baik dan tapak utama bagi pereplikaan virus dalam saluran pernafasan. Model Adagio meramalkan secara a priori dengan mencukupi tentang PK serum ADG20 yang diperhatikan dalam primat bukan manusia dan manusia (NHP). Model ini dioptimumkan dengan lebih lanjut berdasarkan data daripada percubaan klinikal Fasa 1 Adagio, kemudian digunakan untuk pemilihan dos untuk STAMP dan EVADE.

Untuk percubaan rawatan STAMP, data yang dikumpulkan sehingga kini mencadangkan regimen IM 300 mg mempunyai keupayaan diunjurkan untuk mencapai dan mengekalkan paras sasaran di tapak tisu utama pereplikaan virus, termasuklah keupayaan untuk mencapai penghunian reseptor SARS-CoV-2 yang hampri lengkap (> 90%) dan tahan lama (> 28 hari) merentasi pelbagai julat beban virus. Selain itu, untuk percubaan pencegahan EVADE, data yang dikumpul sehingga kini mencadangkan regimen 300 mg IM mempunyai keupayaan yang diunjurkan untuk melebihi paras serum sasaran dengan pantas dalam kebanyakan pesakit simulasi dan mengekalkan paras yang berkemungkinan berkesan hingga 12 bulan.

Maklumat Poster Pemilihan Dos

• (1086) Model Farmakologi Sistem Kuantitatif Farmakokinetik Berdasarkan Fisiologi (QSP/PBPK) Seluruh Badan yang priori Ramalkan Farmakokinetik Intraotot (IM) bagi ADG20: Antibodi Monoklon Separuh Hayat Lanjutan Sedang Dibangunkan untuk Rawatan dan Pencegahan Penyakit Koronavirus (COVID-19)
• (1089) Penggunaan Model Farmakologi Sistem Kuantitatif Farmakokinetik Berdasarkan Fisiologi (QSP/PBPK) Seluruh Badan untuk menyokong Pemilihan Dos ADG20: Antibodi Monoklon Separuh Hayat Lanjutan Sedang Dibangunkan untuk Pencegahan Penyakit Koronavirus (COVID-19)
• (1088) Model Farmakologi Sistem Kuantitatif Farmakokinetik Berdasarkan Fisiologi (QSP/PBPK) Seluruh Badan untuk menyokong Pemilihan Dos ADG20: Antibodi Monoklon Separuh Hayat Lanjutan Sedang Dibangunkan untuk Rawatan Penyakit Koronavirus (COVID-19)
  

Percubaan klinikal STAMP dan EVADE sedang dijalankan dan menerima pendaftaran pesakit secara global. Untuk maklumat lanjut, sila lawati clincialtrials.gov.

Perihal ADG20
ADG20, antibodi monoklon yang menyasarkan protein pepaku SARS-CoV-2 dan koronavirus yang berkaitan, sedang dibangunkan untuk pencegahan dan rawatan COVID-19, penyakit yang disebabkan oleh SARS-CoV-2. ADG20 direka bentuk dan dijuruterakan untuk memiliki kemujaraban tinggi dan peneutralan meluas terhadap SARS-CoV-2 dan sarbecovirus klad 1 tambahan, dengan menyasarkan epitop yang amat terpelihara dalam domain pengikat reseptor. ADG20 menunjukkan aktiviti peneutralan mujarab terhadap strain SARS-CoV-2 serta semua varian membimbangkan. ADG20 mempunyai potensi untuk memberikan impak terhadap pereplikaan virus dan penyakit seterusnya melalui berbilang mekanisme tindakan, termasuklah sekatan terus masukan virus ke dalam hos sel (peneutralan) dan menghapuskan sel hos yang dijangkiti melalui aktiviti efektor imun semula jadi berantarakan Fc. ADG20 dimasukkan dengan suntikan intraotot tunggal, membolehkan dan direka bentuk untuk mempunyai separuh hayat yang lama, dengan matlamat untuk memberikan perlindungan yang cepat dan tahan lama. Adagio sedang memajukan ADG20 melalui berbilang percubaan klinikal secara global.

Perihal Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang berfokus pada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan penyelesaian berdasarkan antibodi untuk penyakit berjangkit dengan kemungkinan pandemik. Portfolio antibodi syarikat telah dioptimumkan menggunakan keupayaan kejuruteraan antibodi peneraju industri Adimab dan direka bentuk untuk memberikan pesakit dan klinisian gabungan kemujaraban, kelebaran, perlindungan tahan lama (melalui lanjutan separuh hayat), keupayaan pengeluaran dan keupayaan mampu milik yang berkuasa. Portfolio antibodi SARS-CoV-2 Adagio merangkumi berbilang antibodi yang tidak bersaing dan meneutralkan secara meluas dengan epitop pengikat ketara, yang dibimbing ADG20. Adagio telah mempunyai kapasiti pengeluaran bagi penghasilan ADG20 dengan pengeluar kontrak pihak ketiga untuk menyokong penyelesaian percubaan klinikal dan pelancaran komersial awal. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.adagiotx.com.

Pernyataan Prospektif
Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan prospektif dalam makna Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan seperti “menjangkakan,” “percaya,” “mengharapkan,” “berniat,” “mengunjurkan,” dan “masa hadapan” atau ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti pernyataan prospektif. Pernyataan prospektif merangkumi pernyataan tentang, antara yang lain, masa, kemajuan dan hasil kajian praklinikal kami dan percubaan klinikal ADG20, termasuk masa permohonan EUA kami yang dirancang, permulaan dan penyempurnaan kajian atau percubaan dan kerja persiapan yang berkaitan, tempoh apabila keputusan percubaan akan tersedia dan program penyelidikan dan pembangunan kami; keupayaan kami untuk mendapatkan dan mengekalkan kelulusan kawal selia untuk calon produk kami; keupayaan kami untuk mengenal pasti pesakit dengan penyakit yang dirawat oleh calon produk kami dan mendaftarkan pesakit ini dalam percubaan klinikal kami; keupayaan dan strategi pengeluaran kita; dan keupayaan kami untuk berjaya mengkomersialkan calon produk kami. Kami mungkin tidak mencapai rancangan, niat atau jangkaan yang didedahkan pada pernyataan prospektif kami dan anda tidak patut meletakkan kebergantungan tidak wajar pada pernyataan prospektif kami. Pernyataan prospektif ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material berbanding hasil yang dijelaskan dalam atau tersirat oleh pernyataan prospektif, termasuk tanpa had, risiko yang diterangkan bawah tajuk “Faktor Risiko” dalam prospektus Adagio yang difailkan dengan Securities and Exchange Commission (“SEC”) pada 6 Ogos 2021 dan pada laporan masa hadapan Adagio untuk difailkan dengan SEC, termasuk Laporan Suku Tahunan Adagio pada Borang 10-Q bagi suku tahun yang berakhir pada 30 Jun 2021. Risiko tersebut mungkin akan bertambah dengan pandemik COVID-19. Pernyataan prospektif yang terkandung dalam siaran akhbar ini dibuat pada tarikh ini dan Adagio tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat tersebut kecuali diperlukan bawah undang-undang berkenaan.

Maklumat Hubungan:
Orang Hubungan Media:
Dan Budwick, 1AB
[email protected]

Maklumat Hubungan Pelabur:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
[email protected]