Adagio Therapeutics Menyediakan Kemas Kini Program Antibodi COVID-19 serta Sorotan Perniagaan dan Hasil Kewangan Suku Tahun Kedua 2021

2021-09-21T19:00:06Z

Data Baharu yang Menyokong Potensi ADG20 bagi Kedua-dua Rawatan dan Pencegahan COVID-19 Bakal Dibentangkan pada IDWeek 2021

Populasi Pesakit dalam Percubaan Klinikal EVADE Global Fasa 2/3 bagi ADG20 Diperluas Berikutan Penilaian IDMC

IPO $355.8 Juta Dilengkapkan untuk Membiayai Kemajuan Berterusan bagi Portfolio Penyelesaian Berasaskan Antibodi untuk Penyakit Berjangkit dengan Kemungkinan Pandemik

WALTHAM, Mass., Sept. 22, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI) sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan penyelesaian berasaskan antibodi untuk penyakit berjangkit dengan kemungkinan pandemik, hari ini melaporkan kemas kini tentang program perintis antibodi COVID-19 pihaknya, ADG20, serta sorotan perniagaan dan hasil kewangan suku kedua 2021 yang terkini.

“Di seluruh dunia, COVID-19 terus menjadi krisis kesihatan besar yang mempengaruhi hampir setiap kumpulan umur. Dengan kemunculan varian baharu yang berterusan, terapi peneutralan secara meluas yang boleh digunakan untuk rawatan dan pencegahan penyakit adalah amat penting untuk menangani endemik semasa serta kemungkinan wabak akan datang,” kata Tillman Gerngross, Ph.D., pengasas bersama dan ketua pegawai eksekutif Adagio. “Pasukan kami bekerja rapat dengan rakan kerjasama CRO global kami dalam pelaksanaan percubaan klinikal global yang sedang berlangsung bagi ADG20, STAMP dan EVADE, sementara bersiap sedia untuk pengkomersialan ADG20 sedunia yang dinanti-nantikan, jika diluluskan.

“ADG20 ialah antibodi sangat dibezakan yang sedang kita majukan dalam percubaan penting untuk kedua-dua rawatan dan pencegahan COVID-19. Kami berasa gembira dengan penilaian data dinyahbuta oleh IDMC untuk percubaan EVADE dan sokongan mereka terhadap rancangan kami untuk mengembangkan pendaftaran untuk merangkumi remaja dan wanita yang hamil atau menyusu,” kata Lynn Connolly, M.D., Ph.D., ketua pegawai perubatan Adagio. “Hingga kini, kami telah menjana pakej data yang menarik untuk ADG20 yang merangkumi peneutralan meluas bagi virus SARS-CoV-2 asal dan varian membimbangkan yang diketahui dalam model in vitro dan juga profil farmakokinetik dan kebolehtoleransian yang baik dalam percubaan Fasa 1 kami. Selanjutnya, pada IDWeek tahun ini, kami akan mengeluarkan data tambahan daripada percubaan Fasa 1 kami serta butiran berkenaan proses pemilihan dos kami untuk rawatan dan pencegahan yang kami percaya menyokong lagi peranan penting antibodi baharu ini untuk memerangi pandemik yang berterusan ini.”

Sorotan Program ADG20 COVID-19

  • Data ADG20 Baharu akan Dibentangkan dalam Berbilang Poster semasa IDWeek: Pada Persidangan Maya IDWeek 2021, Adagio merancang untuk membentangkan data tambahan yang menyerlahkan potensi ADG20 untuk menyediakan perlindungan daripada COVID-19 sehingga setahun berdasarkan separuh hayat yang dilanjutkan dalam manusia digabungkan dengan keupayaan peneutralan yang meluas dan mujarab dalam ujian makmal. Di samping itu, data itu menyokong penilaian dos 300mg, yang disampaikan sebagai suntikan intraotot tunggal, dalam percubaan klinikal global STAMP Fasa 2/3 (rawatan) dan EVADE (pencegahan). Data akan dibentangkan dalam berbilang poster, yang akan tersedia kepada hadirin berdaftar pada platform maya sepanjang tempoh persidangan, yang diadakan daripada 29 September – 3 Oktober, 2021. Pembentangan tersebut termasuk:
    • 1086: Model Farmakologi Sistem Kuantitatif Farmakokinetik Berdasarkan Fisiologi (QSP/PBPK) Seluruh Badan yang priori Ramalkan Farmakokinetik Intraotot (IM) bagi ADG20: Antibodi Monoklon Separuh Hayat Lanjutan Sedang Dibangunkan untuk Rawatan dan Pencegahan Penyakit Koronavirus (COVID-19)
    • 633: Hasil Awal daripada Kajian Dos Menaik Tunggal Fasa 1 yang Menilai Keselamatan, Titer Antibodi Peneutralan Serum Virus (sVNA), dan Profil Farmakokinetik (PK) bagi ADG20: Antibodi Monoklon Separuh Hayat Lanjutan Sedang Dibangunkan untuk Rawatan dan Pencegahan Penyakit Koronavirus (COVID-19)
    • 1089: Penggunaan Model Farmakologi Sistem Kuantitatif Farmakokinetik Berdasarkan Fisiologi (QSP/PBPK) Seluruh Badan untuk menyokong Pemilihan Dos ADG20: Antibodi Monoklon Separuh Hayat Lanjutan Sedang Dibangunkan untuk Pencegahan Penyakit Koronavirus (COVID-19)
    • 1088: Model Farmakologi Sistem Kuantitatif Farmakokinetik Berdasarkan Fisiologi (QSP/PBPK) Seluruh Badan untuk menyokong Pemilihan Dos ADG20: Antibodi Monoklon Separuh Hayat Lanjutan Sedang Dibangunkan untuk Rawatan Penyakit Koronavirus (COVID-19)
  • Populasi Pesakit yang Diperluas dalam EVADE berikutan Penilaian Data IDMC: Jawatankuasa pemantauan data bebas (IDMC) untuk percubaan EVADE Fasa 2/3 dalam ADG20 untuk pencegahan COVID-19 baru-baru ini memberikan pengesyoran untuk memperluas pendaftaran percubaan Fasa 3 untuk menyertakan remaja berumur 12 tahun ke atas, dan wanita hamil atau menyusu, serta penurunan dalam masa pemantauan pascasuntikan di klinik yang ditentukan oleh protokol. Pengesyoran IDMC adalah berdasarkan semakan mereka terhadap data keselamatan dan kebolehtoleransian yang dinyahbuta melalui lawatan pascarawatan Hari 28 daripada 200 peserta yang berdaftar dalam bahagian uji cuba Fasa 2 bagi percubaan.
  • Kerjasama dengan Biocon Biologics Memperluas Jangkauan Peneutralan Rawatan Antibodi COVID-19 yang Mujarab dan Meluas kepada Pesakit di India dan Pasaran Memuncul Terpilih: Pada suku kedua 2021, Adagio bekerjasama dengan Biocon Biologics Ltd. untuk memerangi krisis COVID-19 yang berterusan di Asia selatan. Kerjasama ini memberikan hak kepada Biocon untuk mengeluarkan dan mengkomersialkan terapi antibodi berdasarkan ADG20 di India dan pasaran memuncul terpilih tambahan berdasarkan proses pengeluaran komersial yang dibangunkan untuk ADG20. Sebagai sebahagian daripada perjanjian, Biocon akan diberikan akses kepada data daripada percubaan klinikal Fasa 2/3 Adagio dan pakej Pengesahan Penggunaan Kecemasan yang dinanti-nantikan serta penyerahan kawal selia lain untuk menyokong kelulusan atau kebenaran kecemasan di India dan pasaran memuncul terpilih yang lain.

Sorotan Perniagaan Terkini

  • David Hering, Pakar Vaksin COVID-19 Global, Dilantik sebagai Ketua Pegawai Operasi: Adagio baru-baru ini melantik David Hering sebagai ketua pegawai operasi syarikat. Encik Hering menyertai Adagio daripada Pfizer, yang baru-baru ini beliau berkhidmat sebagai ketua perniagaan mRNA global, perniagaan yang dicipta khusus untuk mengurus usaha COVID-19 global dan vaksin pada masa depan yang menggunakan teknologi mRNA dan menerajui pelancaran vaksin COVID-19 yang pertama di Amerika Syarikat. Sebelum jawatan beliau yang terkini di Pfizer, Encik Hering ialah presiden, Amerika Utara di Pfizer, yang memimpin sebuah organisasi seramai 700 orang merentasi seluruh portfolio produk vaksin untuk COVID-19 dan penyakit meningokokus dan pneumokokus.
  • Tawaran Awam Awal (IPO) Sejumlah $355.8 Juta Berjaya Dilengkapkan: Pada Ogos 2021, Adagio menjual 20,930,000 saham bagi saham biasa, termasuk pelaksanaan penuh bagi pilihan penaja jamin untuk membeli 2,730,000 saham tambahan bagi saham biasa pada harga tawaran awam sebanyak $17.00 sesaham. Hasil kasar daripada tawaran, sebelum diskaun dan komisen taja jamin serta perbelanjaan tawaran boleh bayar oleh Adagio, dianggarkan sebanyak $355.8 juta.
  • Kerjasama dengan Scripps: Adagio memasuki perjanjian penyelidikan eksklusif dengan The Scripps Research Institute untuk mengenal pasti calon vaksin perlindungan secara meluas untuk pencegahan penyakit influenza dan koronavirus beta.
  • Lembaga Pengarah yang Diperluas dengan Pemimpin Industri untuk Menyokong Pertumbuhan Masa Hadapan: Adagio baru ini mengumumkan pelantikan bagi tiga veteran industri dan pakar bidang kepada lembaga pengarahnya:
    • Tom Heyman, bekas presiden Johnson & Johnson Development Corporation (JJDC);
    • Anand Shah, M.D., bekas timbalan pesuruhjaya bagi hal ehwal perubatan dan saintifik di Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) A.S.; dan
    • Michael S. Wyzga, presiden MSW Consulting, Inc. dan mantan CFO Genzyme

Hasil Kewangan Suku Kedua 2021

  • Setakat 30 Jun, 2021, Adagio memperoleh wang tunai, kesetaraan wang tunai dan sekuriti boleh pasar sebanyak $392.5 juta, termasuk hasil bersih daripada pembiayaan Siri C yang dilengkapkan pada bulan April. Wang tunai pro forma, kesetaraan wang tunai dan sekuriti boleh pasar setakat 30 Jun, 2021 ialah $719.6 juta selepas memberikan kesan kepada tawaran awam awal kami yang ditutup pada 10 Ogos, 2021.
  • Perbelanjaan penyelidikan & pembangunan termasuk penyelidikan dan pembangunan dalam proses bagi suku tahun kedua 2021 ialah $37.6 juta.
  • Perbelanjaan jualan, umum & pentadbiran untuk suku kedua 2021 ialah $7.1 juta.
  • Kerugian Bersih untuk suku kedua ialah $44.7 juta atau $0.18 sesaham.

Perihal ADG20
ADG20, antibodi monoklon yang menyasarkan protein pepaku SARS-CoV-2 dan koronavirus yang berkaitan, sedang dibangunkan untuk pencegahan dan rawatan COVID-19, penyakit yang disebabkan oleh SARS-CoV-2. ADG20 direka bentuk dan dijuruterakan untuk memiliki kemujaraban tinggi dan peneutralan meluas terhadap SARS-CoV-2 dan sarbecovirus klad 1 tambahan, dengan menyasarkan epitop yang amat terpelihara dalam domain pengikat reseptor. ADG20 menunjukkan aktiviti peneutralan mujarab terhadap strain SARS-CoV-2 serta semua varian membimbangkan. ADG20 mempunyai potensi untuk memberikan impak terhadap pereplikaan virus dan penyakit seterusnya melalui berbilang mekanisme tindakan, termasuklah sekatan terus masukan virus ke dalam hos sel (peneutralan) dan menghapuskan sel hos yang dijangkiti melalui aktiviti efektor imun semula jadi berantarakan Fc. ADG20 dimasukkan dengan suntikan intraotot tunggal, membolehkan dan direka bentuk untuk mempunyai separuh hayat yang lama, dengan matlamat untuk memberikan perlindungan yang cepat dan tahan lama. Adagio sedang memajukan ADG20 melalui berbilang percubaan klinikal secara global.

Perihal Adagio Therapeutics

Adagio (Nasdaq: ADGI) ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang berfokus pada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan penyelesaian berdasarkan antibodi untuk penyakit berjangkit dengan kemungkinan pandemik. Portfolio antibodi syarikat telah dioptimumkan menggunakan keupayaan kejuruteraan antibodi peneraju industri Adimab dan direka bentuk untuk memberikan pesakit dan klinisian gabungan kemujaraban, kelebaran, perlindungan tahan lama (melalui lanjutan separuh hayat), keupayaan pengeluaran dan keupayaan mampu milik yang berkuasa. Portfolio antibodi SARS-CoV-2 Adagio merangkumi berbilang antibodi yang tidak bersaing dan meneutralkan secara meluas dengan epitop pengikat ketara, yang dibimbing ADG20. Adagio telah mempunyai kapasiti pengeluaran bagi penghasilan ADG20 dengan pengeluar kontrak pihak ketiga melalui penyelesaian percubaan klinikal dan jika diluluskan oleh pihak berkuasa kawal selia, melalui pelancaran komersial awal. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.adagiotx.com.

Pernyataan Prospektif
Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan prospektif dalam makna Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan seperti “menjangkakan,” “percaya,” “mengharapkan,” “berniat,” “mengunjurkan,” dan “masa hadapan” atau ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti pernyataan prospektif. Pernyataan prospektif merangkumi pernyataan tentang, antara yang lain, masa, kemajuan dan hasil kajian praklinikal kami dan percubaan klinikal ADG20, termasuk masa penyerahan IND kami yang dirancang, permulaan dan penyempurnaan kajian atau percubaan dan kerja persiapan yang berkaitan, tempoh apabila keputusan percubaan akan tersedia dan program penyelidikan dan pembangunan kami; keupayaan kami untuk mendapatkan dan mengekalkan kelulusan kawal selia untuk calon produk kami; keupayaan kami untuk mengenal pasti pesakit dengan penyakit yang dirawat oleh calon produk kami dan mendaftarkan pesakit ini dalam percubaan klinikal kami; keupayaan dan strategi pengeluaran kita; dan keupayaan kami untuk berjaya mengkomersialkan calon produk kami. Kami mungkin tidak mencapai rancangan, niat atau jangkaan yang didedahkan pada pernyataan prospektif kami dan anda tidak patut meletakkan kebergantungan tidak wajar pada pernyataan prospektif kami. Pernyataan prospektif ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material berbanding hasil yang dijelaskan dalam atau tersirat oleh pernyataan prospektif, termasuk tanpa had, risiko yang diterangkan bawah tajuk “Faktor Risiko” dalam prospektus Adagio yang difailkan dengan Securities and Exchange Commission (“SEC”) pada 6 Ogos 2021 dan pada laporan masa hadapan Adagio untuk difailkan dengan SEC, termasuk Laporan Suku Tahunan Adagio pada Borang 10-Q bagi suku tahun yang berakhir pada 30 Jun 2021. Risiko tersebut mungkin akan bertambah dengan pandemik COVID-19. Pernyataan prospektif yang terkandung dalam siaran akhbar ini dibuat pada tarikh ini dan Adagio tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat tersebut kecuali diperlukan bawah undang-undang berkenaan.

Maklumat Hubungan:

Orang Hubungan Media:
Dan Budwick, 1AB
[email protected]

Maklumat Hubungan Pelabur:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
[email protected]

ADAGIO THERAPEUTICS, INC.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(UNAUDITED)

(In thousands, except share and per share amounts)

  June 30,
2021
  December 31,
2020
 
Assets      
Current assets:      
Cash and cash equivalents(1) $392,509  $114,988 
Prepaid expenses and other current assets  3,550   2,394 
Total current assets  396,059   117,382 
Deferred offering costs  1,933    
Total assets $397,992  $117,382 
Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Deficit      
Current liabilities:      
Accounts payable $10,716  $8,153 
Accrued expenses  27,181   4,919 
Total current liabilities  37,897   13,072 
Early-exercise liability  8   11 
Total liabilities  37,905   13,083 
Commitments and contingencies      
Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; 16,944,484 shares authorized, issued and outstanding at June 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $505,399 and $169,900 at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively  504,711   169,548 
Stockholders’ deficit:      
Common stock, $0.0001 par value; 150,000,000 shares authorized at June 30, 2021 and December 31, 2020; 5,599,240 shares issued and outstanding at June 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020  1   1 
Treasury stock, at cost; 0 shares and 22,600,000 shares at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively     (85)
Additional paid-in capital  4,067   154 
Accumulated deficit  (148,692)  (65,319)
Total stockholders’ deficit  (144,624)  (65,249)
Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ deficit $397,992  $117,382 

(1)     Tunai pro forma, kesetaraan wang tunai dan sekuriti boleh pasar setakat 30 Jun 2021 ialah $719.6 juta selepas memberikan kesan kepada pengeluaran dan penjualan 20,930,000 saham bagi saham biasa kami dalam tawaran awam awal kami pada harga $17.00 sesaham selepas menerima diskaun taja jamin, komisen dan anggaran kos tawaran yang ditutup pada 10 Ogos 2021.

ADAGIO THERAPEUTICS, INC.

CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS

(UNAUDITED)

(In thousands, except share and per share amounts)

  Three Months
Ended
June 30,
  Six Months
Ended
June 30,
  Period from
June 3, 2020
(Inception) to
June 30,
 
  2021  2021  2020 (3) 
Operating expenses:         
Research and development(1) $35,067  $69,204  $48 
Acquired in-process research and development(2)  2,500   3,500    
Selling, general and administrative  7,124   10,695   50 
Total operating expenses  44,691   83,399   98 
Loss from operations  (44,691)  (83,399)  (98)
Other income (expense):         
Interest income  23   32    
Other expense  (5)  (6)   
Total other income (expense), net  18   26    
Net loss and comprehensive loss $(44,673) $(83,373) $(98)
Net loss per share attributable to common stockholders, basic and
diluted
 $(0.18) $(0.66) $ 
Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted  249,769   125,574   21,250,000 

(1)   Termasuk jumlah pihak berkaitan $247 bagi tiga bulan yang berakhir pada 30 Jun 2021, $435 bagi enam bulan yang berakhir pada 30 Jun, 2021 dan $0 bagi tempoh sejak 3 Jun 2020 (permulaan) hingga 30 Jun 2020.
(2)   Termasuk jumlah pihak berkaitan $2,500 bagi tiga bulan yang berakhir pada 30 Jun 2021, $3,500 bagi enam bulan yang berakhir pada 30 Jun, 2021 dan $0 bagi tempoh sejak 3 Jun 2020 (permulaan) hingga 30 Jun 2020.
(3)   Hasil untuk tempoh sejak 3 Jun 2020 (permulaan) hingga 30 Jun 2020 adalah sama bagi tiga dan enam bulan yang berakhir 30 Jun 2020.


GlobeNEwswire

GlobeNewswire is one of the world’s largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.