Jawatankuasa Pemantauan Data Bebas Menyokong Perluasan kepada Remaja dan Wanita Hamil dan Menyusu Berdasarkan Data Keselamatan dan Kebolehtoleran daripada Uji Cuba Fasa 2

WALTHAM, Mass., Sept. 11, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) --  Adagio Therapeutics, Inc., syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang berfokus pada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan penyelesaian berdasarkan antibodi untuk penyakit berjangkit dengan kemungkinan pandemik, hari ini mengumumkan bahawa jawatankuasa pemantauan data bebas (IDMC) untuk percubaan Fasa 2/3 EVADE bagi ADG20 untuk pencegahan COVID-19 telah memberikan pengesyoran untuk mengembangkan pendaftaran percubaan Fasa 3 bagi menyertakan remaja dan wanita hamil atau menyusu, serta mengurangkan masa pemantauan pascasuntikan yang dikhususkan protokol. Penilaian IDMC adalah berdasarkan semakan mereka terhadap data keselamatan dan kebolehtoleran yang dinyahbuta daripada 200 peserta yang berdaftar dalam bahagian uji cuba Fasa 2 bagi percubaan. Adagio kekal dibutakan terhadap data dan bercadang untuk melaksanakan pengesyoran IDMC untuk bahagian Fasa 3 bagi percubaan. EVADE sedang dilakukan secara global, termasuk di rantau dengan prevalens tinggi bagi varian membimbangkan SARS-CoV-2, untuk menilai keupayaan dos ADG20 tunggal intraotot untuk mencegah COVID-19 dalam kedua-dua penetapan sebelum dan selepas dedahan.

“Disebabkan keperluan penting untuk pilihan rawatan dan pencegahan tambahan untuk COVID-19, terutamanya dalam populasi rentan, kami berasa sukacita bahawa penilaian bebas data keselamatan daripada bahagian uji cuba EVADE menyokong keterangkuman remaja dan wanita hamil atau menyusu dalam fasa kajian yang seterusnya,” kata Lynn Connolly, M.D., Ph.D., ketua pegawai perubatan Adagio. "Berdasarkan kemujaraban dan aktiviti meluas ADG20 dalam kajian bukan klinikal, serta separuh hayatnya yang dilanjutkan dan mudah untuk diberikan, kami yakin antibodi ini mempunyai potensi untuk menjadi pilihan profilaktik untuk COVID-19, terutamanya untuk kumpulan rentan seperti kanak-kanak dan mereka yang terimunokompromi, yang mempunyai pilihan terhad atau tiada pilihan langsung.”

Percubaan EVADE ialah percubaan klinikal global, berbilang pusat, dubel-buta, dikawal plasebo yang menilai ADG20 dalam dua kohort bebas. Kohort pertama (profilaktik selepas dedahan) direka bentuk untuk menilai keselamatan dan keberkesanan ADG20 berbanding plasebo untuk pencegahan COVID-19 selepas terdedah kepada individu dengan jangkitan SARS-CoV-2 yang disahkan. Kohort kedua (profilaktik sebelum dedahan) direka bentuk untuk menilai keberkesanan dan keselamatan ADG20 berbanding plasebo dalam kalangan individu yang mempunyai risiko dipertingkat untuk jangkitan SARS-CoV-2 kerana situasi pekerjaan, perumahan atau rekreasi, dan dalam kalangan individu yang mempunyai risiko dipertingkat bagi respons vaksin lemah, termasuklah individu dengan sistem imun yang dikompromi atau kemorbidan bersama lain. Titik akhir keberkesanan utama dalam kedua-dua kohort ialah pencegahan COVID-19 yang disahkan makmal dan bersimptom. Untuk maklumat lanjut tentang percubaan EVADE, sila lawati https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04859517.

Program pembangunan klinikal untuk ADG20 termasuk dua percubaan tambahan: Percubaan klinikal Fasa 1 yang sedang berjalan dalam kalangan sukarelawan sihat dan percubaan STAMP yang sedang berjalan yang menilai ADG20 sebagai rawatan untuk individu berisiko tinggi dengan COVID-19 ringan atau sederhana (lihat clinicaltrials.gov).

Perihal ADG20
ADG20, antibodi monoklon yang menyasarkan protein pepaku SARS-CoV-2 dan koronavirus yang berkaitan, sedang dibangunkan untuk pencegahan dan rawatan COVID-19, penyakit yang disebabkan oleh SARS-CoV-2. ADG20 direka bentuk dan dijuruterakan untuk memiliki kemujaraban tinggi dan peneutralan meluas terhadap SARS-CoV-2 dan sarbecovirus klad 1 tambahan, dengan menyasarkan epitop yang amat terpelihara dalam domain pengikat reseptor. ADG20 menunjukkan aktiviti peneutralan mujarab terhadap strain SARS-CoV-2 serta semua varian membimbangkan. ADG20 mempunyai potensi untuk memberikan impak terhadap pereplikaan virus dan penyakit seterusnya melalui berbilang mekanisme tindakan, termasuklah sekatan terus masukan virus ke dalam hos sel (peneutralan) dan menghapuskan sel hos yang dijangkiti melalui aktiviti efektor imun semula jadi berantarakan Fc. ADG20 diformulasikan pada kepekatan tinggi, membolehkan pemberian pada intraotot dan dijuruterakan untuk mempunyai separuh hayat yang lama, dengan matlamat untuk memberikan perlindungan yang cepat dan tahan lama. Adagio sedang memajukan ADG20 melalui berbilang percubaan klinikal secara global.

Perihal Adagio Therapeutics
Adagio ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang berfokus pada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan penyelesaian berdasarkan antibodi untuk penyakit berjangkit dengan kemungkinan pandemik. Portfolio antibodi syarikat telah dioptimumkan menggunakan keupayaan kejuruteraan antibodi peneraju industri Adimab dan direka bentuk untuk memberikan pesakit dan klinisian gabungan kemujaraban, kelebaran, perlindungan tahan lama (melalui lanjutan separuh hayat), keupayaan pengeluaran dan keupayaan mampu milik yang berkuasa. Portfolio antibodi SARS-CoV-2 Adagio merangkumi berbilang antibodi yang tidak bersaing dan meneutralkan secara meluas dengan epitop pengikat ketara, yang dibimbing ADG20. Adagio telah mempunyai kapasiti pengeluaran bagi penghasilan ADG20 dengan pengeluar kontrak pihak ketiga melalui penyelesaian percubaan klinikal dan jika diluluskan oleh pihak berkuasa kawal selia, melalui pelancaran komersial awal. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.adagiotx.com.

Maklumat Hubungan:
Orang Hubungan Media:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com

Maklumat Hubungan Pelabur:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
[email protected]